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bwin必赢股份GMP切合性检查圆满竣事

时间：

2022-05-23

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2022年5月16日-19日，陕西省药品和疫苗检查中心检查组对我公司开展了为期四天的GMP切合性检查。检查规模涵盖机构与职员、厂房设施装备、物料与产品管理、确认与验证、质量管理、生产管理、质量危害管理等七大质量系统板块，以动态配合软件核查形式，对我公司质量系统运行合规性举行了系统核查和周全客观评价。

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检查组专家深入企业一线，重点围绕特殊药品、生化药品、儿童用药、疫情防控用药、中药制剂、化药制剂、质料药等七大种类，检查了固体车间、液体车间、提取车间及相关公用系统、仓储区、质量控制实验室等，并查阅了相关文件、纪录。审查了企业质量管理系统整体运行情形，检查企业建设误差、变换台账，施行分级管理情形；对企业建设的盘算机系统清单举行了确认；对企业建设药物清静委员会，设立药物警戒部举行了确认；审查了上市药品质量危害管理妄想，并对上一年危害妄想执行情形举行了总结；审查验证总妄想、内控质量标准、培训总妄想、年度回首剖析、共线危害评估、稳固性考察、验证资料等，并对相关事情的开展情形举行了检查；审查产品的工艺执行情形，调取了相关产品批生产纪录，核实了产品工艺的一致性，检查规模广，专业度高，深度大。

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在检查历程中，检查组专家与企业管理职员及一线员工举行深入的相同和交流，关于企业员工提出的疑问耐心解说和指导，并就检查历程中发明的问题给予合理的建议，增进企业质量管理事情一直刷新和提升。检查组专家对公司相关职员高度的责恣意识与勤学多问的事情态度予以高度评价，同时也希望进一步增强规则和专业手艺知识的学习，以危害管理原则一连优化系统，切实推行企业主体责任。

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通过本次检查，公司上下从头脑上一连提升对产品质量的认知，重新审阅自身的缺乏。一直提升危害管理意识，降低和控制产品质量危害，为企业在以后事情中能够准确掌握偏向涤讪优异的基础。一连增强专业学习和规则学习，层层落地，上至高管，下至员工，学以致用，一直扩充知识储备，合规履职做好管理，确保药品质量清静、有用、质量可控。

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5月20日，公司召开了GMP切合性检查总结会，总司理韩卓军在总结中指出，本次检查是对公司近一年质量系统有用运行的大校阅，周全梳理出了公司在质量管理中的薄弱环节，同时也对公司质量系统运行与管理的一连优化提升指明晰偏向，对公司质量管理相关事情提出更高的要求。相关管理职员应重新识别保存的危害，充分熟悉到自身的缺乏，起劲施展自动学习能力，一直提升专业素养、管理能力。

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作为新时代的制药企业，bwin必赢股份秉持“康健黎民? bwin必赢己任”的企业使命，全员树立“产品在我手中? 质量在我心中”的质量理念，专注产品质量，一连落实并深化GMP标准的执行，坚持依法合规谋划。要增强执律例则政策学习，强化自身质量主体责恣意识，在公司内形成协力，扎实落实公司的质量主体责任；其次，要注重专业知识的培训与应用，用专业的工具和知识防控危害，包管产品内在质量和系统合规运行，一连完善、细化标准操作规程，使员工操作有法可依；各级管理职员要建设系统头脑和危害头脑，从点到线，从线到面，周全、一连地将GMP标准贯串于产品生产的全历程，确保为宽大患者生爆发产品质量及格的良心药、清静药、定心药，包管公众用药清静和正当权益，�；ず驮鼋诳到�。

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